Thực phẩm chức năng (TPCN) là nhóm thực phẩm ngày càng được người sử dụng quan tâm. Nhu cầu sử dụng thực phẩm chức năng ngày càng cao. Ngày càng có nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh TPCN. Nhà nước cũng có những cơ chế pháp lý rất chặt chẽ để quản lý nhóm thực phẩm này. Một trong số những quy định quan trọng đó là quy định về thủ tục công bố thực phẩm chức năng. Công ty Luật Ba Đình sẽ cung cấp những kiến thức pháp luật quan trọng liên quan đến TPCN. Chúng tôi cũng sẽ cung cấp Dịch vụ soạn thảo hồ sơ đăng ký Công bố thực phẩm Chức năng trọn gói.
I. CẦN HIỂU RÕ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG LÀ GÌ TRƯỚC KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ LÀM HỒ SƠ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG.
Trong quá trình tư vấn, Luật Ba Đình nhận được rất nhiều câu hỏi liên quan đến TPCN như:
- Thực phẩm chức năng là gì ?
- Thủ tục tra cứu công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu, sản xuất trong nước ở đâu ?
- Quy định về số công bố, phí công bố, giấy công bố thực phẩm CN ?
- Dịch vụ, thời hạn tự làm công bố thực phẩm chức năng được không ?
Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn TPCN, chúng tôi xin cung cấp và chia sẻ những kiến thức chuyên môn và pháp lý hữu ích về dòng TPCN.
1. Thực phẩm chức năng là gì ?
Theo quy định của Luật ATTP và Nghị định 15 hướng dẫn thi hành Luật ATTP:
“Thực phẩm chức năng là loại thực phẩm có tác dụng hỗ trợ các chứng năng cụ thể của con người, làm tăng sức đề kháng, tạo tình trạng thoải mái cho cơ thể, đồng thời hạn chế nguy cơ mắc bệnh”.
Thực phẩm chức năng bao gồm 3 loại chính, đó là: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Thực phẩm bổ sung; Thực phẩm dinh dưỡng y học.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe:
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Tiếng anh là Health Supplement, Dietary Supplement. Đây là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày. Mục đích nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:
- Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
- Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;
- Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như: Viên nang; Viên hoàn; Viên nén; Chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.
Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe ( sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu. Cần làm thủ tục đăng ký bản công bố.
Thực phẩm bổ sung.
Theo Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng:
Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food). Đây là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin; Khoáng chất; Axit amin; Axit béo; Enzym; Probiotic; Prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.
Thực phẩm bổ sung bao gồm cả:
- Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng.
- Thực phẩm làm giàu vi chất.
- Thức ăn công thức cho trẻ em và phụ nữ mang thai.
Đối với thực phẩm bổ sung, cần làm thủ tục tự công bố sản phẩm.
Thực phẩm dinh dưỡng y học.
Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt. Tên tiếng Anh là Food for Special Medical Purposes, Medical Food. Đây là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông. Nó được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh. Loại thực phẩm này chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, cần làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm
Các tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm chức năng hoặc sản xuất thực phẩm chức năng trong nước cần phải thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố theo quy định.
Liên hệ tư vấn thủ tục:
II. HỒ SƠ, THỦ TỤC CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG.
Sau khi đã xác định được chính xác sản phẩm của mình là Thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Thực phẩm bổ sung hay Thực phẩm dinh dưỡng y học, chúng ta sẽ biết thủ tục mình cần làm là tự công bố sản phẩm hay đăng ký bản công bố sản phẩm.
2.1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng ( Áp dụng đối với thực phẩm chức năng là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học )
Trường hợp thực phẩm chức năng nhập khẩu. Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng bao gồm:
- Bản công bố sản phẩm;
- Một trong các giấy tờ của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp sau đây:
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS);
+ Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation);
+ Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm.
Yêu cầu của phiếu kiểm nghiệm:
+ Phiếu kiểm nghiệm phải trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.
+ Được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025
+ Gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành.
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.
Yêu cầu tài liệu bằng chứng khoa học:
+ Là bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân.
+ Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
- Giấy chứng nhận (GMP) hoặc chứng nhận tương đương.
Trường hợp thực phẩm chức năng sản xuất trong nước. Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng bao gồm:
- Bản công bố sản phẩm;
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm. Yêu cầu phiếu kiểm nghiệm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố. Yêu cầu là bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Giấy chứng nhận này áp dụng trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận. Yêu cầu bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân;
- Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP). Yêu cầu là bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân.
2.2. Hồ sơ tự công bố thực phẩm CN (Áp dụng đối với trường hợp thực phẩm chức năng là thực phẩm bổ sung ).
- Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu ;
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
- Nhãn sản phẩm.
III. DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ, TỰ CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG.
Luật Ba Đình triển khai trọn gói dịch vụ công bố thực phẩm chức năng. Nội dung chi tiết dịch vụ bao gồm:
- Tư vấn trước khi thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng;
- Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị các hồ sơ có liên quan;
- Soạn thảo hồ sơ công bố thực phẩm chức năng;
- Tiến hành thủ tục đăng ký thực phẩm chức năng tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
Trường hợp sản phẩm chưa được kiểm nghiệm hoặc kiểm nghiệm chưa đầy đủ các chỉ tiêu quy định.
- Khách hàng gửi mẫu sản phẩm. Luật Ba Đình sẽ xác định các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm và gửi mẫu đi kiểm nghiệm cho khách hàng.
- Thời gian thực hiện: 5-10 ngày làm việc kể từ ngày gửi mẫu.
Liên hệ tư vấn và hỗ trợ thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước.
