Thứ Năm, 21 Tháng Chín, 2023
LUẬT BA ĐÌNH
LUẬT BA ĐÌNH
Tư vấn pháp luật – Dịch vụ luật sư
Advertisement
  • GIỚI THIỆU
  • TƯ VẤN PHÁP LUẬT
    • Luật sư tư vấn pháp luật hình sự miễn phí qua điện thoại. Tổng đài tư vấn luật hình sự online
    • Tư vấn luật dân sự miễn phí. Luật sư tư vấn pháp luật dân sự online trực tuyến
    • Luật sư tư vấn đất đai miễn phí. Tư vấn luật đất đai miễn phí qua zalo. Luật sư về đất đai
    • Luật sư tư vấn luật thừa kế đất đai, tài sản. Luật sư chuyên về thừa kế
    • Luật sư tư vấn hôn nhân gia đình.Tư vấn luật hôn nhân và gia đình miễn phí
    • Tư vấn pháp luật doanh nghiệp
    • Pháp luật về hợp đồng. tư vấn hợp đồng. Giải quyết tranh chấp hợp đồng
    • Tư vấn luật lao động miễn phí qua điện thoại. Tổng đài tư vấn pháp luật lao động online
    • Tư vấn pháp luật kế toán
    • Tư vấn pháp luật thuế
    • Tư vấn pháp luật bảo hiểm
    • Tư vấn pháp luật đầu tư
    • Tư vấn pháp luật xây dựng
    • Tư vấn giấy phép
    • Tư vấn pháp luật kinh doanh thương mại
    • Đăng ký Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ. Đăng ký bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp
    • Tư vấn pháp luật giao thông
    • Tư vấn pháp luật hành chính
  • DỊCH VỤ LUẬT SƯ
    • Luật sư tham gia tố tụng
    • Luật sư đại diện ngoài tố tụng
  • VĂN BẢN PHÁP LUẬT MỚI
  • HỎI ĐÁP PHÁP LUẬT
  • LIÊN HỆ
Không kết quả
Xem tất cả kết quả
  • GIỚI THIỆU
  • TƯ VẤN PHÁP LUẬT
    • Luật sư tư vấn pháp luật hình sự miễn phí qua điện thoại. Tổng đài tư vấn luật hình sự online
    • Tư vấn luật dân sự miễn phí. Luật sư tư vấn pháp luật dân sự online trực tuyến
    • Luật sư tư vấn đất đai miễn phí. Tư vấn luật đất đai miễn phí qua zalo. Luật sư về đất đai
    • Luật sư tư vấn luật thừa kế đất đai, tài sản. Luật sư chuyên về thừa kế
    • Luật sư tư vấn hôn nhân gia đình.Tư vấn luật hôn nhân và gia đình miễn phí
    • Tư vấn pháp luật doanh nghiệp
    • Pháp luật về hợp đồng. tư vấn hợp đồng. Giải quyết tranh chấp hợp đồng
    • Tư vấn luật lao động miễn phí qua điện thoại. Tổng đài tư vấn pháp luật lao động online
    • Tư vấn pháp luật kế toán
    • Tư vấn pháp luật thuế
    • Tư vấn pháp luật bảo hiểm
    • Tư vấn pháp luật đầu tư
    • Tư vấn pháp luật xây dựng
    • Tư vấn giấy phép
    • Tư vấn pháp luật kinh doanh thương mại
    • Đăng ký Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ. Đăng ký bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp
    • Tư vấn pháp luật giao thông
    • Tư vấn pháp luật hành chính
  • DỊCH VỤ LUẬT SƯ
    • Luật sư tham gia tố tụng
    • Luật sư đại diện ngoài tố tụng
  • VĂN BẢN PHÁP LUẬT MỚI
  • HỎI ĐÁP PHÁP LUẬT
  • LIÊN HỆ
Không kết quả
Xem tất cả kết quả
LUẬT BA ĐÌNH
Không kết quả
Xem tất cả kết quả
Trang chủ TƯ VẤN PHÁP LUẬT Tư vấn giấy phép

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

quản trị viên bởi quản trị viên
16/07/2021
trong Tư vấn giấy phép
0
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT thuộc loại A

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT thuộc loại A

74
CHIA SẺ
1.2k
VIEWS
Share on FacebookShare on Twitter
Tóm tắt nội dung
  1. 1. Chuẩn bị hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A.
    1. 1.1. Thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A: 
    2. 1.2. Yêu cầu đối với hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A:
  2. 2. Trình tự, thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A.
    1. Lưu ý:
  3. 3. Dịch vụ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Trang thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro, gồm các mức độ là A,B,C,D. Trong đó, trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được công bố tiêu chuẩn áp dụng. Vậy, điều kiện cũng như thủ tục thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A là gì? Dưới đây, Luật Ba Đình xin gửi tới quý khách hàng bài viết: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

1. Chuẩn bị hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A.

Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

1.1. Thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A: 

Để thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng, khách hàng cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ đầy đủ. Vấn đề này được quy định tại điều 22 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Bao gồm các giấy tờ sau:

  • Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A (Mẫu số 03-Phụ lục I- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế (Mẫu tại Phụ lục V- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với TTBYT sản xuất trong nước; Hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. 
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (Mẫu số 01- Phụ lục VIII- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng; Hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế loại A. 
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế loại A.

1.2. Yêu cầu đối với hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A:

  •  Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Hoặc bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Bản tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
  • Mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. 

Số điện thoại tư vấn miễn phí của Luật Ba Đình:

  • Viettel: 0988931100
  • Mobifone: 0931781100
  • Máy bàn: 02439761078

2. Trình tự, thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ cần có đầy đủ các giấy tờ theo đúng yêu cầu, quy định của pháp luật.

Bước 2: Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường nộp hồ sơ. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng được gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. Lúc này, trang thiết bị y tế thuộc loại A mới được lưu hành trên thị trường.

Trình tự, thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
Trình tự, thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Bước 3:Sở Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

  • Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế.
  • Số lưu hành của trang thiết bị y tế.
  • Tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  • Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành.
  • Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Thời hạn công khai là 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Lưu ý:

Một điều khách hàng cần lưu ý đó là: Nếu thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Xem thêm:

  • Phân loại trang thiết bị y tế. Dịch vụ, hồ sơ, thủ tục, bảng phân loại TBYT
  • Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế. Đăng ký số lưu hành sản phẩm Y tế
  • Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Tra cứu giấy phép nhập khẩu TBYT

3. Dịch vụ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

Luật Ba Đình là công ty tư vấn đi đầu trong các lĩnh vực hỗ trợ pháp lý các doanh nghiệp. Chúng tôi triển khai dịch vụ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A. 

Với đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình, trách nhiệm, khách hàng có thể yên tâm khi đến với Luật Ba Đình. Khách hàng sẽ được hỗ trợ hồ sơ, thủ tục, làm việc với cơ quan nhà nước.

  • Hỗ trợ khách hàng thực hiện phân loại trang thiết bị y tế loại A. Đây là trang thiết bị y tế cần công bố tiêu chuẩn áp dụng. 
  • Hỗ trợ khách hàng chuẩn bị hồ sơ.
  • Hỗ trợ khách hàng thủ tục làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. 
  • Hỗ trợ các dịch vụ pháp lý về sau của doanh nghiệp. 

Trên đây là những tư vấn của Luật Ba Đình. Khách hàng quan tâm có thể liên hệ ngay với chúng tôi để được giải đáp kịp thời. Khách hàng có thể liên hệ trực tiếp chúng tôi để được tư vấn miễn phí: 0988931100 (Viettel), 0931781100 (Mobifone), 02439761078 (Máy bàn). 

Gửi đánh giá
Chia sẻ30Tweet19
quản trị viên

quản trị viên

Đề xuất cho bạn

Chứng nhận tiêu chuẩn vietgap trong chăn nuôi theo tiêu chuẩn VietGap

bởi Bientapvien.luatbadinh
05/05/2023
0
Tiêu chuẩn vietgap trong chăn nuôi. Chứng nhận tiêu chuẩn vietgap chăn nuôi

Thực phẩm từ chăn nuôi là một trong những nguồn thực phẩm quan trọng. Vấn đề an toàn của nguồn thực phẩm này ảnh hưởng trực tiếp đến...

Đọc thêm

Thủ tục làm work permit cho người nước ngoài 2023

bởi Bientapvien.luatbadinh
24/01/2023
0
Thủ tục làm work permit cho người nước ngoài

Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn thủ tục làm work permit cho người nước ngoài. Các vấn đề liên quan cũng được đề cấp tới như: hồ...

Đọc thêm

Giấy phép kinh doanh xăng dầu

bởi congtacvien01
08/09/2022
0
Nghị định 83 về kinh doanh xăng dầu

Xăng dầu là một mặt hàng kinh doanh có điều kiện. Nó đòi hỏi chủ thể kinh doanh phải làm thủ tục xin giấy phép kinh doanh trước...

Đọc thêm

Chứng chỉ hành nghề tư vấn giám sát về PCCC

bởi Bientapvien.luatbadinh
08/09/2022
0
Chung-chi-hanh-nghe-giam-sat-PCCC

Chào Luật Ba Đình, xin hỏi: Hiện tôi đang có nhu cầu xin cấp Chứng chỉ hành nghề tư vấn giám sát về PCCC để thực hiện công...

Đọc thêm

Chứng chỉ hành nghề tư vấn thiết kế về PCCC

bởi Bientapvien.luatbadinh
21/08/2022
0
chung-chi-hanh-nghe-tu-van-PCCC

Thiết kế phòng cháy chữa cháy là thiết kế hệ thống cảnh báo cháy, hệ thống báo động và hệ thống chữa cháy đảm bảo liên kết chặt...

Đọc thêm
Bài tiếp theo
Chi phí đăng ký thương hiệu độc quyền

Chi phí đăng ký thương hiệu độc quyền

Trả lời Hủy

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Không kết quả
Xem tất cả kết quả

Tin tức liên quan

Xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

Xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế ở đâu ?

07/09/2021
Luật Ba Đình tư vấn mẫu quyết định tạm ngừng kinh doanh công ty

Mẫu quyết định tạm ngừng kinh doanh

15/07/2021

Thủ tục làm sổ đỏ cần những giấy tờ gì? Quy trình thủ tục cấp sổ đỏ

05/12/2022

BÀI VIẾT MỚI

Dịch vụ Chứng nhận lãnh sự (hợp thức hóa lãnh sự. Thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự là gì ?

Hợp pháp hóa lãnh sự là gì ? Chứng nhận lãnh sự. Hợp thức hóa lãnh sự 2023

01/07/2023
Quyền nuôi con dưới 3 tuổi khi ly hôn

Quyền nuôi con dưới 3 tuổi khi ly hôn

25/07/2023
Quyền nuôi con khi ly hôn. Luật ly hôn quyền nuôi con

Quyền nuôi con khi ly hôn. Luật ly hôn quyền nuôi con 2023

13/06/2023
Thủ tục ly hôn khi chồng đang ở nước ngoài. Ly hôn đơn phương, ly hôn thuận tình khi chồng ở nước ngoài

Thủ tục ly hôn khi chồng đang ở nước ngoài, thuận tình, đơn phương 2023

13/06/2023
Đánh bạc online (đánh bạc trực tuyến) - Cờ bạc online ( cờ bạc trực tuyến ) trên mạng

Cờ bạc online bị bắt. Đánh bạc online. Đánh bạc trực tuyến 2023

22/05/2023

Thủ tục mở văn phòng đại diện nước ngoài tại Việt Nam năm 2023

30/05/2023

Địa chỉ công ty

LUẬT BA ĐÌNH

Luật Ba Đình thành lập và hoạt động trong lĩnh vực tư vấn pháp luật và cung cấp dịch vụ luật sư. Nội dung dưới đây sẽ giới thiệu khái quát về quá trình thành lập và phát triển cũng như những dịch vụ thế mạnh của Luật Ba Đình.

Bản quyền

 

Tin mới

Dịch vụ Chứng nhận lãnh sự (hợp thức hóa lãnh sự. Thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự là gì ?

Hợp pháp hóa lãnh sự là gì ? Chứng nhận lãnh sự. Hợp thức hóa lãnh sự 2023

01/07/2023
Quyền nuôi con dưới 3 tuổi khi ly hôn

Quyền nuôi con dưới 3 tuổi khi ly hôn

25/07/2023
Quyền nuôi con khi ly hôn. Luật ly hôn quyền nuôi con

Quyền nuôi con khi ly hôn. Luật ly hôn quyền nuôi con 2023

13/06/2023

Từ khóa

cách nộp thông báo tài khoản ngân hàng qua mạng dịch vụ làm giấy vệ sinh an toàn thực phẩm Hồ sơ thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên luật nuôi con khi ly hôn mẫu thông báo tài khoản ngân hàng quyền nuôi con khi ly hôn thông báo tài khoản ngân hàng qua mạng thông báo tài khoản ngân hàng với sở kế hoạch thủ tục thông báo tài khoản ngân hàng vệ sinh an toàn thực phẩm đăng ký thông báo tài khoản ngân hàng qua mạng đăng ký tài khoản ngân hàng với sở kế hoạch

© 2023 LUẬT BA ĐÌNH

Không kết quả
Xem tất cả kết quả
  • GIỚI THIỆU
  • TƯ VẤN PHÁP LUẬT
    • Luật sư tư vấn pháp luật hình sự miễn phí qua điện thoại. Tổng đài tư vấn luật hình sự online
    • Tư vấn luật dân sự miễn phí. Luật sư tư vấn pháp luật dân sự online trực tuyến
    • Luật sư tư vấn đất đai miễn phí. Tư vấn luật đất đai miễn phí qua zalo. Luật sư về đất đai
    • Luật sư tư vấn luật thừa kế đất đai, tài sản. Luật sư chuyên về thừa kế
    • Luật sư tư vấn hôn nhân gia đình.Tư vấn luật hôn nhân và gia đình miễn phí
    • Tư vấn pháp luật doanh nghiệp
    • Pháp luật về hợp đồng. tư vấn hợp đồng. Giải quyết tranh chấp hợp đồng
    • Tư vấn luật lao động miễn phí qua điện thoại. Tổng đài tư vấn pháp luật lao động online
    • Tư vấn pháp luật kế toán
    • Tư vấn pháp luật thuế
    • Tư vấn pháp luật bảo hiểm
    • Tư vấn pháp luật đầu tư
    • Tư vấn pháp luật xây dựng
    • Tư vấn giấy phép
    • Tư vấn pháp luật kinh doanh thương mại
    • Đăng ký Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ. Đăng ký bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp
    • Tư vấn pháp luật giao thông
    • Tư vấn pháp luật hành chính
  • DỊCH VỤ LUẬT SƯ
    • Luật sư tham gia tố tụng
    • Luật sư đại diện ngoài tố tụng
  • VĂN BẢN PHÁP LUẬT MỚI
  • HỎI ĐÁP PHÁP LUẬT
  • LIÊN HỆ

© 2023 LUẬT BA ĐÌNH

Gọi điện thoại
Gọi ngay
icons8-exercise-96 challenges-icon chat-active-icon
chat-active-icon
×