Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

17/04/2021

Trang thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro, gồm các mức độ là A,B,C,D. Trong đó, trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được công bố tiêu chuẩn áp dụng. Vậy, điều kiện cũng như thủ tục thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A là gì? Dưới đây, Luật Ba Đình xin gửi tới quý khách hàng bài viết: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

1. Chuẩn bị hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A.

Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

1.1. Thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A: 

Để thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng, khách hàng cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ đầy đủ. Vấn đề này được quy định tại điều 22 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Bao gồm các giấy tờ sau:

  • Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A (Mẫu số 03-Phụ lục I- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế (Mẫu tại Phụ lục V- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với TTBYT sản xuất trong nước; Hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. 
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (Mẫu số 01- Phụ lục VIII- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng; Hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế loại A. 
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế loại A.

1.2. Yêu cầu đối với hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A:

  •  Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Hoặc bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Bản tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
  • Mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. 

Số điện thoại tư vấn miễn phí của Luật Ba Đình:

2. Trình tự, thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ cần có đầy đủ các giấy tờ theo đúng yêu cầu, quy định của pháp luật.

Bước 2: Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường nộp hồ sơ. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng được gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. Lúc này, trang thiết bị y tế thuộc loại A mới được lưu hành trên thị trường.

Trình tự, thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
Trình tự, thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Bước 3:Sở Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

  • Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế.
  • Số lưu hành của trang thiết bị y tế.
  • Tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  • Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành.
  • Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Thời hạn công khai là 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Lưu ý:

Một điều khách hàng cần lưu ý đó là: Nếu thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Xem thêm:

3. Dịch vụ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

Luật Ba Đình là công ty tư vấn đi đầu trong các lĩnh vực hỗ trợ pháp lý các doanh nghiệp. Chúng tôi triển khai dịch vụ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A

Với đội ngũ chuyên viên tư vấn nhiệt tình, trách nhiệm, khách hàng có thể yên tâm khi đến với Luật Ba Đình. Khách hàng sẽ được hỗ trợ hồ sơ, thủ tục, làm việc với cơ quan nhà nước.

  • Hỗ trợ khách hàng thực hiện phân loại trang thiết bị y tế loại A. Đây là trang thiết bị y tế cần công bố tiêu chuẩn áp dụng. 
  • Hỗ trợ khách hàng chuẩn bị hồ sơ.
  • Hỗ trợ khách hàng thủ tục làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. 
  • Hỗ trợ các dịch vụ pháp lý về sau của doanh nghiệp. 

Trên đây là những tư vấn của Luật Ba Đình. Khách hàng quan tâm có thể liên hệ ngay với chúng tôi để được giải đáp kịp thời. Khách hàng có thể liên hệ trực tiếp chúng tôi để được tư vấn miễn phí: 0988931100 (Viettel), 0931781100 (Mobifone), 02439761078 (Máy bàn). 

Bạn thấy nội dung này thực sự hữu ích ?
Không