Với tình hình dịch bệnh Covid-19 diễn biến ngày càng phức tạp, nước rửa tay sát khuẩn đã trở thành một vật không thể thiếu đối với mỗi cá nhân. Nhu cầu sử dụng mặt hàng này dần tăng cao. Còn đối với các doanh nghiệp muốn lưu hành loại diệt khuẩn này, cần đảm bảo đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Đăng ký lưu hành dung dịch nước rửa tay sát khuẩn như thế nào? Hồ sơ cần chuẩn bị những gì? Trình tự thực hiện ra sao? Để giải đáp thắc mắc cho quý khách hàng, Luật Ba Đình xin gửi tới bài viết: Đăng ký lưu hành dung dịch nước sát khuẩn tay (rửa tay sát khuẩn).

Căn cứ pháp lý:

• Nghị định 91/2016/NĐ-CP về Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

I. ĐẢM BẢO ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DUNG DỊCH NƯỚC SÁT KHUẨN TAY.

1. Điều kiện lưu hành đối với dung dịch nước sát khuẩn tay.

Điều kiện lưu hành đối với nước rửa tay sát khuẩn được quy định tại Điều 17 Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Cụ thể như sau:

• Có số đăng ký lưu hành.
• Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định..
• Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Nếu cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn của dung dịch nước sát khuẩn tay.

2. Điều kiện đối với dung dịch nước sát khuẩn tay đăng ký lưu hành.

Điều kiện đối với dung dịch nước sát khuẩn tay đăng ký lưu hành được quy định tại Điều 19 Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Cụ thể:

• Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng. Hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
• Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
• Đối với chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng: Chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
• Đối với nước rửa tay sát khuẩn sản xuất trong nước: Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất.
• Đối với nước rửa tay nhập khẩu: Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

II. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DUNG DỊCH NƯỚC SÁT KHUẨN TAY.

Đối với trường hợp đăng ký lưu hành mới, cần chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại Điều 22 Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Hồ sơ bao gồm:

• Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo mẫu.

• Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
• Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm.
• Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
• Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm. (Được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
• Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm. (Được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
• Mẫu nhãn của chế phẩm.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do. (Đối với chế phẩm nhập khẩu).
• Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực. Hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. Hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế. (Đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

III. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DUNG DỊCH NƯỚC SÁT KHUẨN TAY.

Trình tự thực hiện được quy định tại Điều 27 Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Cụ thể như sau:

Nộp hồ sơ:

– Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp. Hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. 

– Nhận được hồ sơ, phí thẩm định Bộ Y tế gửi cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Thẩm định hồ sơ:

– Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Thời hạn là 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ: Cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

– Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi: Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở. Thông báo về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

– Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm theo quy định và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm. Thời hạn là 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

Đối với việc cấp sổ đăng ký lưu hành dung dịch nước sát khuẩn tay:

– Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

• Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì có văn bản thông báo. Văn bản phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
• Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
• Trường hợp cơ sở sử dụng nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải thể hiện rõ nội dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu theo mẫu.

– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới. Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

• Tên của chế phẩm;
• Số đăng ký lưu hành;
• Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Lưu ý:

Bộ Y tế không tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký lưu hành và không cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp trong thời hạn 02 năm đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có chế phẩm bị thu hồi số đăng ký thuộc một trong các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 4 và 9 Điều 38 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Nhằm phục vụ cho mục đích bảo vệ sức khỏe, nhu cầu sử dụng dung dịch nước sát khuẩn tay ngày càng tăng cao. Đồng thời việc các cơ sở kinh doanh mặt hàng này cần nắm rõ các quy định về lưu hành dung dịch nước rửa tay sát khuẩn là vô cùng cần thiết.

Trên đây là bài viết của Luật Ba Đình tư vấn về thủ tục đăng ký lưu hành dung dịch nước sát khuẩn tay. Nếu có thắc mắc, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể.

Xem thêm: Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, chế phẩm diệt côn trùng