Trụ sở chính

Số 35 Ngõ 293 Phố Tân Mai, P.Tân Mai, Q. Hoàng Mai, Tp. Hà Nội, Việt Nam

www.luatbadinh.vn

0988931100 02439761078

Văn phòng Đà Nẵng

Số 74 đường Bạch Đằng, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng

www.luatbadinh.vn

0931781100

Văn phòng Hồ Chính Minh

Tòa nhà Thuyền Buồm, tầng 5, 111 A Pasteur, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

www.luatbadinh.vn

0988931100

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

17/04/2021

Theo quy định của pháp luật, sau khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế thành các loại A, B, C, D; bước cần làm tiếp theo đó chính là công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT thuộc loại A hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế các loại còn lại. Trong bài viết trước, Luật Ba Đình đã gửi tới khách hàng bài viết về công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT thuộc loại A. Trong bài viết này, chúng tôi xin tiếp nối với bài viết: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D. Vấn đề này được pháp luật quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Khách hàng có thắc mắc cần tư vấn có thể liên hệ trực tiếp các chuyên viên tư vấn của Luật Ba Đình để được hỗ trợ. 

1. Các hình thức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Các hình thức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
Các hình thức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

1.1. Cấp mới số lưu hành:

  • Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
  • Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành. Nhưng thiết bị ấy có sự thay đổi về chủng loại hoặc nguyên liệu sản xuất (ảnh hưởng đến chức năng)
  • Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành (trong thời hạn)

1. 2. Cấp lại số lưu hành.

Đối với trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành bị mất, hỏng.

1.3. Gia hạn số lưu hành.

Đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn.

Hotline tư vấn thủ tục 0988931100 – 0931781100  (024)39761078

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

2.1. Giấy tờ bắt buộc chung:

  • Bản phân loại trang thiết bị y tế (mẫu tại Phụ lục V- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng, trừ trường hợp khác theo quy định.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành. (Mẫu tại Phụ lục VI- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp. (Mẫu tại Phụ lục VII- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. (Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII- Nghị định 36/2016/NĐ-CP). 
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế. Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. (Mẫu số 02  tại Phụ lục VIII- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

2.2. Giấy tờ riêng cần có đối với các loại trang thiết bị cụ thể:

  • Trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu quy định.

Trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng.

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D: Giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp khác theo quy định pháp luật.

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.

  • Trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Giấy chứng nhận hợp quy.

  • Trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu tại quy định pháp luật.

Quyết định phê duyệt mẫu.

3. Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ.

Xem thêm:

Bước 2: Nộp hồ sơ.

Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.  

Nếu quý khách có nhu cầu được tư vấn, có thể liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí. Số điện thoại của chúng tôi là: 0988931100 hoặc 0931781100 hoặc 02439761078

Bước 3: Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Bước này được đặt ra nếu Bộ Y tế không có bất kì yêu cầu sửa đổi, bổ sung nào đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D. 

  • Trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: thời hạn 60 ngày; hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày.
  • Trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: thời hạn 15 ngày; hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày. 
  • Cấp lại số lưu hành: thời hạn 05 ngày làm việc.

Nếu hồ sơ có sai sót, cần chỉnh sửa, bổ sung thì: Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. thời hạn là:

  • Hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành: 15 ngày làm việc.
  • Hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành: 05 ngày làm việc.
Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D
Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

Bước 4: Công khai số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Nội dung công khai bao gồm: 

  • Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế.
  • Số lưu hành của trang thiết bị y tế.
  • Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
  • Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành.
  • Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế.
  • Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế.
Điện thoại tư vấn: 0988931100 – 0931781100 -(024)39761078
Bạn thấy nội dung này thực sự hữu ích ?
Không