Mỗi sản phẩm từ quá trình sản xuất, bảo quản, phân phối, tiêu dùng, đều có những quy định nhất định. Điều này ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng sản phẩm. Việc thực hiện và đáp ứng tốt các yếu tố như nhân công, nhà xưởng, vệ sinh,… sẽ tạo nên một chuỗi liên kết hiệu quả. Điều đó cũng đồng nghĩa với việc, các cơ sở sản xuất cần đáp ứng tiêu chuẩn GMP ngay từ đầu. Vậy, Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP là gì? Thủ tục để các cơ sở sản xuất nhận được Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP như thế nào?
1. Tiêu chuẩn GMP là gì? Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Khi được công nhận đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này do Cục An toàn thực phẩm/ Cục Quản lí Dược Bộ Y tế cấp.
GMP bao gồm một hệ thống các tiêu chuẩn kiểm soát tất cả các yếu tố của quá trình sản xuất. Nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm tốt nhất. Để đạt tiêu chuẩn GMP, tất cả các yếu tố tham gia vào quá trình tạo ra sản phẩm cần đạt tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này giúp sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất kém chất lượng, hạn chế tối đa hàng kém chất lượng.
2. Điều kiện để cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GMP?
-
Về quản lí:
Các cơ sở sản xuất cần thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Nhằm kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối. Bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố. Hơn hết, điều này giúp đảm bảo an toàn đối với người sử dụng sản phẩm.
Liên hệ Luật Ba Đình để được tư vấn về Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP là gì?
-
Về nhân lực:
Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân viên chính thức. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành :Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm. Nhân sự phải có kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan. Các vị trí làm việc phải phù hợp về trình độ, năng lực và sức khỏe.
-
Về cơ sở sản xuất, kinh doanh
Hệ thống nhà xưởng cần có địa điểm và diện tích thích hợp. Các thiết bị và tiện ích phụ trợ cần tiên tiến, và được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Điều này làm giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm. Bên cạnh đó, các cơ sở sản xuất, kinh doanh cần có đủ đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh. Có hệ thống xử lý chất thải và được vận hành thường xuyên theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. Những quy định về thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng nhà xưởng cũng cần cụ thể, rõ ràng.
-
Về vệ sinh nhà xưởng, môi trường:
Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao. Quá trình sản xuất sản phẩm cần chú ý tới những vấn đề như: vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ,… Bởi, bất kỳ yếu tố nào cũng có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm.
Các cơ sở sản xuất cần quy định những vấn đề như xử lý nước thải, xử lý rác thải, vệ sinh môi trường… Hệ thống cấp thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn.
-
Điều kiện khác
Tùy theo lĩnh vực cụ thể, GMP sẽ có những quy định chi tiết và rõ ràng hơn. Ví dụ, đối với GMP trong ngành dược, cần có các điều kiện liên quan đến quá trình chế biến thuốc. Ngoài ra là các điều kiện về bảo quản và phân phối sản phẩm…
Hay GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng cũng sẽ cần những điều kiện khác như: điều kiện về bảo quản thực phẩm, vận chuyển thực phẩm hay kiểm soát chất lượng sản phẩm…
3. Hồ sơ, trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện nhận Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP là gì?
3.1. Hồ sơ để xin cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP là gì?
Muốn được cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP, các cơ sở cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ. Tùy theo lĩnh vực, ngành nghề khác nhau mà thành phần hồ sơ sẽ có sự khác nhau. Cụ thể như sau:
a. Đối với cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo mẫu.
- Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
b. Đối với cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) ngành dược
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược. Tài liệu này bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và một số tài liệu kỹ thuật khác.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
3.2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP là gì?
Bước 1: Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP là gì? Nộp hồ sơ như thế nào?
Sau khi đã lập xong hồ sơ với đầy đủ thành phần quy định, cơ sở sẽ tiến hành nộp hồ sơ xin cấp GMP. Công ty/doanh nghiệp sẽ nộp 01 bộ hồ sơ được nộp bằng 1 trong 3 hình thức:
- Nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến;
- Nộp qua đường bưu điện;
- Nộp trực tiếp.
Kèm theo đó là phí thẩm định theo quy định pháp luật. Cụ thể, cơ sở cần gửi hồ sơ đến Cục An toàn thực phẩm hoặc Cục Quản lí Dược, Bộ Y tế.
Điện thoại tư vấn: 0988931100 – 0931781100 -(024)39761078
Bước 2: Cơ quan nhà nước tiếp nhận và xử lý hồ sơ:
Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn sẽ kiểm tra thành phần và nội dung hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa đảm bảo nội dung. Lúc này, cơ quan chuyên môn sẽ có thông báo hướng dẫn sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Nếu hồ sơ hợp lệ, sẽ chuyển sang bước thẩm định cơ sở.
Bước 3: Thành lập đoàn thẩm định, đánh giá thực tế:
Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Cơ quan tiếp nhận thành lập đoàn đánh giá. Dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Trong thời hạn 15 ngày từ ngày có quyết định thành lập, đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở. Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó: ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm. Nội dung đánh giá cần được lập thành biên bản.
Xem thêm:
- GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng (Thực phẩm bảo vệ sức khỏe). GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng ( Thực phẩm bảo vệ sức khỏe )
- Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì? Thực hành tốt sản xuất thuốc. Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì? Thực hành tốt sản xuất thuốc
Bước 4: Cơ sở nhận Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP.
Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP. Thời gian cấp Giấy chứng nhận là không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Nếu thẩm định không đạt yêu cầu, cơ sở cần khắc phục và gửi văn bản kết quả khắc phục đến đoàn thẩm định. Cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận GMP trong thời hạn 07 ngày.
Giấy chứng nhận GMP có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp. Khách hàng lưu ý, trước khi hết hạn 06 tháng, cần nộp hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận.
4. Cơ sở pháp lý để được nhận Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP là gì?
- Luật an toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17 tháng 6 năm 2010.
- Luật dược 2016.
- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông tư 18 /2019/TT – BYT Hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
- Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
