Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế. Đăng ký số lưu hành sản phẩm Y tế

04/02/2021

Luật Ba Đình gửi tới quý khách hàng những quy định tổng quan của pháp luật về Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế. Đăng ký số lưu hành sản phẩm Y tế. Hỗ trợ quý khách hàng tra cứu số lưu hành trang thiết bị y tế.

Theo quy định của pháp luật. TTBYT là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm. Mà theo hướng dẫn của chủ sở hữu. Những thiết bị, dụng cụ, vật tư này có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc sử dụng phối hợp với nhau. Điều này nhằm phục vụ cho sức khỏe và các vấn đề trong đời sống của con người. Tuy nhiên trên thị trường hiện nay có không ít các loại trang thiết bị là hàng giả, hàng nhái, kém chất lượng. Vì vậy, một TTBYT đạt chuẩn muốn lưu thông trên thị trường thì cần có giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện đăng ký số lưu hành sản phẩm y tế.

Số điện thoại tư vấn miễn phí của Luật Ba Đình:

1. Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế (giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế).

  • Đối với TTBYT sản xuất trong nước: được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất .
  • Đối với TTBYT nhập khẩu: được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới.
  • Phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Một số TTBYT được miễn đăng ký lưu hành bao gồm:

  • TTBYT mà chỉ dùng để phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm. Hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
  • TTBYT nhập khẩu vì mục đích viện trợ. Hoặc để triển lãm, giới thiệu hội chợ, trưng bày,… Hoặc để biếu, cho tặng.
  • TTBYT sản xuất trong nước vì mục đích xuất khẩu. Hoặc để tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Điều kiện để được cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
Điều kiện để được cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

2. Điều kiện của tổ chức được đăng ký giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế.

  • Các tổ chức được đăng ký lưu hành TTBYT gồm:

Chủ sở hữu TTBYT là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam.

Hoặc doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam. Nhưng có chức năng kinh doanh TTBYT. Và được chủ sở hữu TTBYT ủy quyền đăng ký.

Hoặc văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài. Mà thương nhân đó là chủ sở hữu TTBYT. Hoặc thương nhân đó được ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT.

  • Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam. Hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành TTBYT mà mình đứng tên đăng ký. Trừ trường hợp các TTBYT sử dụng một lần.

3. Số lưu hành của trang thiết bị y tế.

Đây là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT thuộc loại A (mẫu số 03-Phụ lục IV- Nghị định 36/2016/NĐ-CP). Hoặc số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với TTBYT thuộc loại B, C, D (mẫu số 09- Phụ lục IV-  Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

Về hiệu lực thời gian của số lưu hành trang thiết bị y tế. Đối với TTBYT loại A thì có giá trị không thời hạn. Đối với các TTBYT loại B, C, D thì có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp.

Nếu TTBYT được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp.

Điện thoại tư vấn: 0988931100 – 0931781100 -(024)39761078

4. Trình tự, thủ tục xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Trình tự, thủ tục xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.
Trình tự, thủ tục xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành (mẫu số 04- Phụ lục I- Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
  • Bản phân loại Trang thiết bị y tế (mẫu tại Phụ lục V- Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (còn hiệu lực). Trừ trường hợp do pháp luật quy định.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (mẫu tại Phụ lục VI- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp (mẫu tại Phụ lục VII- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Giấy phép lưu hành tự do đối với TTBYT nhập khẩu.
  • Giấy tờ mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT bằng tiếng Việt (mẫu số 01- Phụ lục VIII- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Giấy tờ tại liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT. Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro (mẫu số 02- Phụ lục VIII- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Giấy tờ hướng dẫn sử dụng TTBYT.
  • TTBYT thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng (mẫu tại Phụ lục IX- Nghị định 36/2016/NĐ-CP), và kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp do pháp luật quy định.
  • TTBYT chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D: Giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trừ trường hợp do pháp luật quy định.
  • Mẫu nhãn mà TTBYT đó sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.

Bước 2: Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ.

  • Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Bộ Y tế.
  • Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (mẫu số 04- Phụ lục IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
  • Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ:

Đối với TTBYT chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Thẩm định, cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày. Hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày. Kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và chỉ rõ lý do.

Đối với TTBYT có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Thẩm định, cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày. Hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày. Kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và chỉ rõ lý do.

Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc. Kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

  • Nếu như hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh. Lúc này, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Chỉ rõ cần bổ sung, sửa đổi những tài liệu, nội dung nào. Thời hạn việc này là:

Đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành. 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành. 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Hoàn thiện giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế.

Đây là việc làm của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành khi nhận được yêu cầu của Bộ Y tế.

Nếu cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ, nhưng không đúng với yêu cầu. Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu. Mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Thì phải thực hiện lại các thủ tục từ đầu.

Nếu hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng. Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Chỉ rõ cụ thể cần bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Xem thêm:

Bước 4: Cấp số lưu hành trang thiết bị y tế. 

Sau khi cấp số lưu hành. Bộ Y tế phải công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

  • Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất TTBYT.
  • Số lưu hành của TTBYT.
  • Tên, địa chỉ của chủ sở hữu TTBYT.
  • Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành.
  • Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành TTBYT.
  • Hồ sơ đăng ký lưu hành của TTBYT.

Thời hạn của việc công bố công khai là 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp.

Luật Ba Đình hướng dẫn quy định pháp luật về giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế. Hỗ trợ tra cứu số lưu hành trang thiết bị y tế. 

Bước 5: Thay đổi, bố sung số lưu hành trang thiết bị y tế. 

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế. Nếu có một trong những thay đổi sau. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế:

  • Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu TTBYT hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.
  • Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành.
  • Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất TTBYT.
  • Thay đổi quy cách đóng gói đối với TTBYT chẩn đoán in vitro.
  • Thay đổi cơ sở bảo hành.

Thời hạn của việc thông báo này là trong thời hạn 10 ngày làm việc. Kể từ ngày có sự thay đổi.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc. Kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của chủ sở hữu số lưu hành. Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin thay đổi. cập nhật trong hồ sơ quản lý TTBYT và trên cổng thông tin điện tử.

Trên đây là những tư vấn của Luật ba Đình về Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế. Đăng ký số lưu hành sản phẩm Y tế.  Luật Ba ĐÌnh triển khai dịch vụ tư vấn, hỗ trợ quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ. Làm việc với cơ quan nhà nước để đăng ký số lưu hành sản phẩm y tế. Hướng dẫn tra cứu số lưu hành trang thiết bị y tế. Nếu quý khách hàng có nhu cầu. Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời.

Số điện thoại tư vấn miễn phí của Luật Ba Đình: 0988931100 hoặc 0931781100 hoặc 02439761078

 

 

Bạn thấy nội dung này thực sự hữu ích ?
Không