TTBYT muốn được nhập khẩu vào Việt Nam cần đảm bảo những yêu cầu nhất định. Một trong số đó là phải được cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Trong bài viết này, Luật Ba Đình gửi tới quý khách hàng bài viết: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

TTBYT là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm. Mà theo hướng dẫn của chủ sở hữu. Những thiết bị, dụng cụ, vật tư này có thể được sử dụng riêng lẻ. Hoặc sử dụng phối hợp với nhau. Mục đích để phục vụ cho sức khỏe và các vấn đề trong đời sống của con người.

1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Đối với các trường hợp sau đây, cơ quan, tổ chức, cần xin giấy phép nhập khẩu TBYT:

• Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
• Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
• Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Xem thêm:

• Phân loại trang thiết bị y tế
• Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

2. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (mẫu 08–Phụ lục I-Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT (mẫu tại Phụ lục VIII– Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất TTBYT đề nghị cấp phép nhập khẩu.
• Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để phục vụ mục đích nghiên cứu. Cần có bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu. Tài liệu chứng minh TBYT  đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
• Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để đào tạo. Thì cần có bản gốc chương trình đào tạo. Và tài liệu chứng minh TTYT đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
• Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để viện trợ. Cần có bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền. Và tài liệu chứng minh TTYT đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành.
• Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân. Cần có văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

Hotline (miễn phí tư vấn) 19006593.

3. Trình tự, thủ tục xem xét đề nghị xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ.

Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Bộ Y tế

Bước 2: Bộ Y tế thẩm định hồ sơ.

• Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ (mẫu số 06-Phụ lục IV- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
• Bộ Y tế tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu TTBYT.
• Thời hạn thẩm định: 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Nếu Bộ Y tế không cấp phải có văn bản trả lời và chỉ rõ lý do.

Hotline (miễn phí tư vấn) 19006593.

Bước 3: Bổ sung, sửa đổi hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

• Nếu hồ sơ chưa hợp lệ. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Nêu rõ cần bổ sung thêm những tài liệu nào. Hoặc cần sửa đổi những nội dung nào.
• Sau khi đã sửa đổi, bổ sung thì nộp lại hồ sơ lên Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Nếu tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu TTBYT đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Nhưng vẫn không đúng với yêu cầu. Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
• Sau thời hạn 60 ngày. Kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

Bước 4: Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nếu không còn yêu cầu khác.

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Hotline (miễn phí tư vấn) 19006593.

Luật Ba Đình là Công ty tư vấn luật hàng đầu, chuyên tư vấn các vấn đề liên quan đến giấy phép và các dịch vụ liên quan. Nếu quý khách hàng có nhu cầu xin cấp giấy phép nhập khẩu y tế. Thực hiện các thủ tục xin giấy phép này hoặc tra cứu  giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ kịp thời. Trân trọng!