Chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng chính thức là yêu cầu bắt buộc kể từ ngày 01/07/2019. Nếu như trước ngày 01/07/2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm BVSK chỉ cần xin cấp giấy chứng nhận cơ sở an toàn thực phẩm giống như sản xuất thực phẩm thông thường thì sau thời điểm này, quy định về GPM thực phẩm bảo vệ sức khỏe là bắt buộc.

Quy định này đã khiến rất nhiều cơ sở sản xuất thực phẩm BVSK trước đây phải nâng cấp đạt chuẩn GMP trong sản xuất sau đó xin cấp giấy chứng nhận GMP. Những cơ sở nào không thể đáp ứng các điểu kiện GMP thì buộc phải ngừng sản xuất hoặc chuyển hướng sang sản xuất thực phẩm thường.

Đây được xem như bước ngoạt pháp lý trong quản lý và cấp phép sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng. Bước ngoạt này đã giúp thanh lọc và chấp dứt sự tồn tại của rất nhiều các cơ sở sản xuất thực phẩm BVSK với diện tích nhỏ hẹp cùng điều kiện sản xuất sơ sài. Điều này là cần thiết giúp kiểm soát việc sản xuất ồ ạt thực phẩm chức năng vì sức khỏe người sử dụng.

Vậy sản xuất thực phẩm BVSK cần đáp ứng những điều kiện gì để được cấp GMP (thực hành sản xuất tốt ) ?

1. ĐIỀU KIỆN GMP TRONG SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG ( GMP THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE )

1.1. Các điều kiện sản xuất, kinh doanh:

• Có địa điểm, diện tích thích hợp, có khoảng cách an toàn đối với nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và các yếu tố gây hại khác;
• Có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuậtphục vụ sản xuất, kinh doanh thực phẩm;
• Có đủ trang thiết bị phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản và vận chuyển các loại thực phẩm khác nhau; có đủ trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện rửa và khử trùng, nước sát trùng, thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây hại;
• Có hệ thống xử lý chất thải và được vận hành thường xuyên theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
• Duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm và lưu giữ hồ sơ về nguồn gốc, xuất xứ nguyên liệu thực phẩm và các tài liệu khác về toàn bộ quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm;
• Tuân thủ quy định về sức khoẻ, kiến thức và thực hành của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

1.2. GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng cần các điều kiện về bảo quản thực phẩm:

• Nơi bảo quản và phương tiện bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bảo quản từng loại thực phẩm riêng biệt, có thể thực hiện kỹ thuật xếp dỡ an toàn và chính xác, bảo đảm vệ sinh trong quá trình bảo quản;
• Ngăn ngừa được ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm, côn trùng, động vật, bụi bẩn, mùi lạ và các tác động xấu của môi trường; bảo đảm đủ ánh sáng; có thiết bị chuyên dụng điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khí hậu khác, thiết bị thông gió và các điều kiện bảo quản đặc biệt khác theo yêu cầu của từng loại thực phẩm;
• Tuân thủ các quy định về bảo quản của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

1.3. Các điều kiện về vận chuyển thực phẩm:

• Phương tiện vận chuyển thực phẩm được chế tạo bằng vật liệu không làm ô nhiễm thực phẩm hoặc bao gói thực phẩm, dễ làm sạch;
• Bảo đảm điều kiện bảo quản thực phẩm trong suốt quá trình vận chuyển theo hướng dẫn của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh;
• Không vận chuyển thực phẩm cùng hàng hoá độc hại hoặc có thể gây nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng thực phẩm.

1.4. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

• Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;

1.5. GMP sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần điều kiện nhân sự:

Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;

1.6. Thiết kế bố trí nhà xưởng:

Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;

1.7. Lưu trữ hồ sơ, tài liệu chuẩn GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe:

Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;

1.8. Kiểm tra, giám sát quy trình sản xuất:

Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;

1.9. Kiểm soát chất lượng sản phẩm:

Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;

1.10. Các điều kiện khác của chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng:

Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.

2. HỒ SƠ, TRÌNH TỰ, THẨM QUYỀN CẤP, CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐẠT YÊU CẦU THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GMP TRONG SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG ( GMP THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE ).

2.1. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Thành phần hồ sơ cấp GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo mẫu.
• Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

2.2. Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng ).

>>> Cơ sở nộp hồ sơ:

Sau khi đã lập xong hồ sơ với đầy đủ thành phần quy định, cơ sở sẽ tiến hành nộp hồ sơ xin cấp GMP. Hồ sơ được nộp bằng một trong ba hình thức: Nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến; Nộp qua đường bưu điện; Nộp trực tiếp đến Bộ Y tế;

>>> Cơ quan nhà nước tiếp nhận và xử lý hồ sơ:

Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn sẽ kiểm tra thành phần và nội dung hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ và chưa đảm bảo nội dung, cơ quan chuyên môn sẽ có thông báo hướng dẫn sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Nếu hồ sơ đã hợp lệ, sẽ chuyển sang bước thẩm định cơ sở.

>>>Thành lập đoàn thẩm định, đánh giá thực tế:

Đoàn thẩm định được thành lập trong khoảng thời gian 15 ngày làm việc. Thời gian này được tính từ khi cơ quan nhà nước nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Đoàn thẩm định gồm trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đoàn. Số lượng tối thiểu là 05 người. Trong đoàn thẩm định sẽ có 02 người có kinh nghiệp GMP sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe và 01 người có chuyên môn về kiểm nghiệm.

Nếu thẩm định đạt yêu cầu, cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng. Thời hạn cấp giấy phép không quá 30 ngày làm việc.

Nếu thẩm định không đạt, nội dung không đạt sẽ được ghi cụ thể trong biên bản thẩm định. Cơ sở sẽ có một khoảng thời gian để khắc phục. Sau đó, gửi thông báo khắc phục cho đoàn thẩm định. Đoàn thẩm định sẽ xem xét nội dung khắc phục và trình Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận GMP.

Trường hợp quá 03 (ba) tháng kể từ ngày thẩm định mà cơ sở không hoàn thành việc khắc phục và không thông báo kết quả khắc phục thì hồ sơ sẽ bị hủy.

>>> Nộp phí và nhận giấy chứng nhận GMP

Chi phí cơ sở cần nộp gồm phí thẩm xét hồ sơ và phí thẩm định cơ sở. Các khoản phí này sẽ nộp theo quy định và có hóa đơn chứng từ nhà nước. Sau khi nộp đầy đủ phí nhà nước theo quy định, cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp.

3. CĂN CỨ PHÁP LÝ QUY ĐỊNH TIÊU CHUẨN GMP TRONG SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

• Luật an toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17 tháng 6 năm 2010;
• Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
• Thông tư Số: 18 /2019/TT – BYT Hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe