Phân loại trang thiết bị y tế. Dịch vụ, hồ sơ, thủ tục, bảng phân loại TBYT

02/02/2021

Phân loại TTBYT là một việc làm cần thiết. Điều này không chỉ giúp việc quản lý diễn ra thuận lợi, mà còn dễ dàng hơn cho các thủ tục đăng ký về sau. Luật Ba Đình gửi tới quý khách hàng bài viết: Phân loại trang thiết bị y tế. Dịch vụ, hồ sơ, thủ tục, bảng phân loại TBYT.

1. Phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Tiêu chí của phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó. Theo đó, việc phân loại bao gồm 02 nhóm, cụ thể như sau:

  • Nhóm 1: TTBYT thuộc loại A. Đây là TTBYT có mức độ rủi ro thấp.
  • Nhóm 2: TTBYT thuộc các loại sau:

Loại B: TTBYT có mức độ rủi ro trung bình thấp.

Loại C: TTBYT có mức độ rủi ro trung bình cao.

Loại D: TTBYT có mức độ rủi ro cao.

Phân loại trang thiết bị y tế
Phân loại trang thiết bị y tế

Quý khách hàng cần lưu ý. Việc phân loại TTBYT phải do một tổ chức thực hiện. Tổ chức này phải có đủ điều kiện theo quy định của pháp luật. Bộ Y tế sẽ chịu trách nhiệm quyết định việc phân loại TTBYT nếu có sự khác nhau trong kết quả phân loại.

2. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Bước 1:

Đây là bước chuẩn bị và nộp hồ sơ. Tổ chức thực hiện việc phân loại TTBYT gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT đến Bộ Y tế.

Hồ sơ bao gồm:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT (mẫu số 01-Phụ lục I- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Bản kê khai nhân sự (mẫu tại Phụ lục II- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực bản xác nhận thời gian công tác (mẫu tại Phụ lục III- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
  • Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại.

Bước 2:

Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Bộ Y tế sẽ tiến hành cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT (mẫu số 01- tại Phụ lục IV- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

Xem thêm:

Số điện thoại tư vấn miễn phí của Luật Ba Đình:

Bước 3:

Trong thời hạn 03 ngày làm việc (kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ). Bộ Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Các nội dung cần công khai bao gồm:

  • Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại TTBYT.
  • Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT.

Chú ý:

  • Trong quá trình hoạt động, nếu có bất kì thay đổi nào liên quan đến hồ sơ công bố trước đó. Tổ chức thực hiện việc phân loại TTBYT phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
  • Về việc thừa nhận kết quả phân loại TTBYT:

TTBYT không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu: Đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên, hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.

3. Bảng phân loại trang thiết bị y tế.

3.1. Tiêu chí bảng phân loại TTBYT

Dưới đây, Luật Ba Đình xin cung cấp bảng phân loại một số TTBYT. Thông tin về một TTBYT được phân loại bao gồm:

  • Tên TTBYT cần phân loại.
  • Mức độ rủi ro được phân loại.
  • Đơn vị thực hiện phân loại.
  • Số văn bản ban hành kết quả phân loại.
  • Đơn vị yêu cầu phân loại.

Để tìm hiểu bất kì TTBYT, quý khách hàng có thể xem tại trang web: Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.

Bảng phân loại trang thiết bị y tế
Bảng phân loại trang thiết bị y tế

3.2. Bảng phân loại một số TTBYT cụ thể.

STT Tên TTBYT  Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại
1.                   Hệ thống máy đo đường huyết Accu-Chek Performa mg/dL_0265 Loại C Công ty TNHH Roche Việt Nam PL0066/170000130/PCBPL-BYT Công ty TNHH Roche Việt Nam
2.       Giường Y tế Loại A Công ty tnhh dịch vụ y tế HALI 142 / 180000028/ PCBPL-BYT Công ty tnhh thiết bị y tế Huê Lợi
3.       Bộ xét nghiệm IVD nồng độ cồn trong máu Loại B Công ty TNHH M.D.S Trung Thiện 053-MDS/190000027/PCBPL-BYT Công ty TNHH M.D.S Trung Thiện
4.       Xe lăn cho người tàn tật Loại A Công ty cổ phần tư vấn đầu tư và phát triển công nghệ Hà Nội 10320CN/190000014/PCBPL-BYT Công ty cổ phần đầu tư DNG Việt Nam
5.       Bộ cấy trong Điện cực ốc tai – Neuro Zti Loại D Trung tâm dịch vụ kỹ thuật thiết bị y tế 2966-2 PL-TTDV/170000027/PCBPL-BYT Công ty TNHH dịch vụ trợ thính Quang Đức
6.       Cáng đẩy bệnh nhân Loại A Viện trang thiết bị và công trình y tế 91/170000001/PCPBL-BYT Công ty TNHH xuất nhập khẩu thiết bị y tế Dũng Anh
7.       Dung dịch nước muối 0.45% : VITEK 2 0.45% Sodium Chloride Diluent Loại A Công ty TNHH Biomérieux Việt Nam 03. PL – BMXVN/180000651/PCBBA-HN Công ty TNHH một thành viên Vimedimex Bình Dương
8.       Huyết áp kế cơ

 

 

Loại A Công ty cổ phần thiết bị y tế Đông Á 010-DA/ 170000108/PCBPL-BYT Công ty TNHH thương mại dược phẩm Đông Á

4. Ý nghĩa của việc phân loại trang thiết bị y tế

Hiện nay trên thị trường có rất nhiều TTBYT. Mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng. 

Việc phân loại TTBYT đúng chuẩn sẽ tạo điều kiện để quản lý tốt các thiết bị, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và quá trình quản lý nhà nước về TTBYT. Việc quản lý sẽ đồng bộ, bao gồm từ khâu sản xuất, lưu hành, xuất nhập khẩu, mua bán, dịch vụ tư vấn, đến khâu quản lý chất lượng như kiểm định hiệu chuẩn, truy xuất nguồn gốc xuất xứ, quản lý sau bán hàng TTBYT… Sau khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, khách hàng sẽ còn cần thực hiện các thủ tục khác kèm theo, ví dụ:

  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBTYT thuộc loại A
  • Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Việc phân loại đúng chuẩn sẽ giúp khách hàng biết nên thực hiện gì tiếp theo, để không vi phạm quy định pháp luật. Bên cạnh đó, việc phân loại TTBYT công khai, minh bạch sẽ tạo điều kiện để người dân nắm rõ mức độ rủi ro của từng trang thiết bị cụ thể, tránh việc sử dụng nhầm lẫn và gây ra những hậu quả đáng tiếc. 

5. Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế.

Luật Ba Đình là công ty tư vấn đi đầu trong các lĩnh vực hỗ trợ pháp lý các doanh nghiệp. Chúng tôi triển khai dịch vụ phân loại TTBYT với đầy đủ quy định. Đến với Luật Ba Đình, quý khách hàng sẽ được hỗ trợ hồ sơ, thủ tục, làm việc với cơ quan nhà nước.

Trên đây là những thông tin tư vấn của Luật Ba Đình về phân loại TTBYT; dịch vụ, hồ sơ, thủ tục, bảng phân loại TTBYT. Nếu quý khách có nhu cầu được tư vấn, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ kịp thời.

Số điện thoại tư vấn miễn phí của Luật Ba Đình:

Bạn thấy nội dung này thực sự hữu ích ?
Không