Công bố an toàn chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe trước khi tiêu thụ trên thị trường là thủ tục bắt buộc. Vì vậy, trong bài viết này, Luật Ba Đình sẽ gửi đến quý khách hàng thủ tục đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?
Theo quy định tại Khoản 1 điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP:
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh.
Theo đó, thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất. Hoặc hỗn hợp các chất sau đây:
- Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.
- Chất có nguồn gốc tự nhiên bao gồm: động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.
- Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập nêu trên.
Các dạng chế biến bao gồm: viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác. Để sử dụng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe sẽ được phân liều thành các đơn vị liều nhỏ.
2. Chuẩn bị hồ sơ thực hiện thủ tục đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
2.1. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.
- Bản công bố sản phẩm (Theo mẫu số 02 Phụ lục I- Nghị định 15/2018/NĐ-CP).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do; hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu; hoặc giấy chứng nhận y tế. Đây là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp.
- Bản chính hoặc bản sao chứng thực: phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm. Phiếu này phải trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm. Được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.
- Bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân: Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm. Hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.
Nếu quý khách sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm. Thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
2.2. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước.
- Bản công bố sản phẩm (Theo mẫu số 02 Phụ lục I- Nghị định 15/2018/NĐ-CP).
- Bản chính hoặc bản sao chứng thực: Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm. Phiếu này phải trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm. Được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.
- Bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân: Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.
Nếu quý khách sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm. Thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.
- Bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân: Trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định. Cơ sở đó phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
3. Thủ tục đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Xem thêm:
Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm có 3 cách nộp hồ sơ như sau:
- Cách 1: Nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
- Cách 2: Nộp qua đường bưu điện đến Bộ Y tế.
- Cách 3: Nộp trực tiếp đến Bộ Y tế.
Bước 2: Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
Trong 21 ngày làm việc việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo mẫu số 03 Phụ lục I- Nghị định 15/2018/NĐ-CP.Quý khách lưu ý về thời gian thẩm định hồ sơ:
- Nếu nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp. Tính theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận.
- Nếu nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
Nếu không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân. Hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Bộ Y tế phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Bộ Y tế chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Bộ Y tế thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
Điện thoại tư vấn: 0988931100 – 0931781100 -(024)39761078Bước 3: Kết quả thủ tục đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
- Bộ Y tế. Thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Công bố trên website và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
- Tổ chức, cá nhân: nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
