Thủ tục đăng ký công bố thực phẩm dinh dưỡng y học

08/12/2020

Luật Ba Đình gửi đến quý khách hàng thủ tục đăng ký công bố thực phẩm dinh dưỡng y học. Đây là thủ tục bắt buộc đối với các sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học khi đưa vào lưu thông trong thị trường. 

1. Thực phẩm dinh dưỡng y học?

Theo quy định tại Khoản 2 điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP:

Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

Thực phẩm dinh dưỡng y học là gì?
Thực phẩm dinh dưỡng y học là gì?

Số điện thoại tư vấn miễn phí của Luật Ba Đình:

2. Chuẩn bị hồ sơ thực hiện thủ tục đăng ký công bố thực phẩm dinh dưỡng y học.

2.1. Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu.

  • Bản công bố sản phẩm (Theo mẫu số 02 Phụ lục I- Nghị định 15/2018/NĐ-CP).
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do; hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu; hoặc giấy chứng nhận y tế. Đây là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp.
  • Bản chính hoặc bản sao chứng thực: phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm. Phiếu này phải trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm. Được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.
  • Bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân: Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm. Hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.

Nếu quý khách sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm. Thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.

  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

2.2. Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học trong nước.

  • Bản công bố sản phẩm (Theo mẫu số 02 Phụ lục I- Nghị định 15/2018/NĐ-CP).
  • Bản chính hoặc bản sao chứng thực: Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm. Phiếu này phải trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm. Được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.
  • Bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân: Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.

Nếu quý khách sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm. Thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.

  • Bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân: Trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định. Cơ sở đó phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

3. Thủ tục đăng ký công bố thực phẩm dinh dưỡng y học.

Đăng ký công bố thực phẩm dinh dưỡng y học
Đăng ký công bố thực phẩm dinh dưỡng y học

Xem thêm:

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm dinh dưỡng y học.

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm có 3 cách nộp hồ sơ như sau:

  • Cách 1: Nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
  • Cách 2: Nộp qua đường bưu điện đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định.
  • Cách 3: Nộp trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.

Trong 07 ngày làm việc việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ thẩm định hồ sơ. Cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo mẫu số 03 Phụ lục I- Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Quý khách lưu ý về thời gian thẩm định hồ sơ:

  • Nếu nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp. Tính theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận.
  • Nếu nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

Nếu không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân. Hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Bước 3: Kết quả thủ tục đăng ký công bố thực phẩm dinh dưỡng y học.

  • Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Công bố trên website và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
  • Tổ chức, cá nhân: nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

Số điện thoại tư vấn miễn phí của Luật Ba Đình:

Bạn thấy nội dung này thực sự hữu ích ?
Không