Tình hình dịch bệnh Covid-19 đang diễn biến vô cùng phức tạp với sự xuất hiện của những biến thể mới có khả năng lây nhiễm chóng mặt. Trạng thái phòng chống dịch tăng cao đồng nghĩa với việc không thể thiếu những chiếc khẩu trang. Sự lây lan nhanh chóng của dịch bệnh kéo theo sự gia tăng nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế, khẩu trang vải. Điều này dẫn đến đòi hỏi phải nhập khẩu thêm khẩu trang đáp ứng nhu cầu phòng chống dịch. Vậy thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang vải được tiến hành như thế nào? Các điều kiện nào cần được thỏa mãn trước khi tiến hành nhập khẩu?
1. Khẩu trang y tế, khẩu trang vải có được coi là trang thiết bị y tế hay không?
⇒ Căn cứ pháp lý:
♥ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
♥ Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Trước hết cần hiểu rõ trang thiết bị y tế là gì. Căn cứ theo Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
Thứ nhất, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Thứ hai, không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người. Hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích theo quy định.
Điện thoại tư vấn: 0988931100 – 0931781100 -(024)39761078
Vậy khẩu trang y tế hay khẩu trang vải có được xếp vào nhóm trang thiết bị y tế hay không?
Khẩu trang y tế được ví giống như một loại “lá chắn phòng vệ”, ngăn cách miệng và mũi của người đeo với các vi sinh vật hoặc chất gây ô nhiễm tiềm ẩn trong môi trường. Đặc biệt trong tình hình dịch bệnh viêm đường hô hấp hiện nay, khẩu trang chính là công cụ hữu hiệu trong việc ngăn ngừa các loại vi khuẩn lây nhiễm. Cụ thể, khẩu trang giúp chặn các giọt nước có thể chứa vi trùng (vi rút và vi khuẩn) bắn hoặc phun khi ho hoặc hắt hơi. Đồng thời, giữ chúng ở lại khẩu trang để không tiếp xúc trở lại với miệng và mũi. Ngoài ra, khẩu trang giúp giảm tiếp xúc với các giọt nước bọt và dịch tiết đường hô hấp của người khác.
Có thể thấy, khẩu trang y tế có tác dụng ngăn ngừa dịch bệnh covid-19. Chức năng này giúp khẩu trang được xếp vào một trong các loại trang thiết bị y tế. Đồng thời chịu sự điều chỉnh nghiêm ngặt của các thủ tục áp dụng đối với trang thiết bị y tế. Và đương nhiên không chỉ khẩu trang y tế, loại khẩu trang khác như khẩu trang vải, đảm bảo được chức năng phòng ngừa dịch bệnh thì cũng được coi là trang thiết bị y tế.
2. Thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang vải phòng chống dịch bệnh covid-19
Tình hình dịch bệnh phức tạp đòi hỏi nhu cầu sử dụng khẩu trang tăng cao. Tuy nhiên, chỉ nguồn cung sản xuất trong nước là không đủ. Điều này dẫn đến thực tiễn cần nhập khẩu thêm khẩu trang đáp ứng công tác phòng chống dịch bệnh. Vậy để có thể nhập khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang vải cần đáp ứng những điều kiện gì? Thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế cũng như thủ tục nhập khẩu khẩu trang vải được tiến hành ra sao?
Để khẩu trang y tế có thể nhập khẩu vào Việt Nam thì phải lần lượt trải qua trình tự, thủ tục nhất định.
2.1. Phân loại trước khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế, thủ tục nhập khẩu khẩu trang vải
⇒ Căn cứ pháp lý: ♥ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
♥ Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Bước đầu tiên để trang thiết bị y tế có thể nhập khẩu vào lãnh thổ Việt Nam chính là trải qua giai đoạn phân loại. Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP đưa ra nguyên tắc phân loại như sau:
Thứ nhất, việc phân loại phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Đồng thời, được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại theo quy định.
Thứ hai, trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng. Tuy nhiên, mục đích đó có thể được phân vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Thứ ba, trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng. Tuy nhiên, mỗi mục đích có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Thứ tư, trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt. Nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
Liên hệ tư vấn0988931100 – 0931781100 – (024)39761078
Có thể thấy, dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại. Cụ thể:
(i) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A có mức độ rủi ro thấp.
(ii) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B (có mức độ rủi ro trung bình thấp), loại C (có mức độ rủi ro trung bình cao), loại D (có mức độ rủi ro cao).
Tuy nhiên, có phải bất kì cơ sở hay đơn vị nhập khẩu nào cũng được tiến hành phân loại trang thiết bị y tế hay không? Như đã đề cập trên đây, việc phân loại trang thiết bị y tế hay cụ thể là khẩu trang y tế phải được thực hiện bởi các cơ sở đủ điều kiện phân loại. Các đơn vị nhập khẩu đủ điều kiện cũng có thể thực hiện thủ tục này sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện. Ngoài ra, cũng có thể liên hệ các đơn vị đã công bố đủ điều kiện tiến hành phân loại.
Trường hợp phân loại thông qua đơn vị đã công bố đủ điều kiện, việc phân loại được tiến hành như sau:
(i) Đơn vị nhập khẩu chuẩn bị mẫu khẩu trang cần phân loại;
(ii) Đơn vị nhập khẩu gửi mẫu tới trung tâm kiểm nghiệm;
(iii) Trong thời hạn 2 ngày làm việc, đơn vị nhập khẩu sẽ nhận kết quả là bản phân loại trang thiết bị y tế.
Hiện nay, khẩu trang y tế được xếp vào nhóm trang thiết bị y tế loại A có nguy cơ và mức độ rủi ro thấp.
2.2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế, thủ tục nhập khẩu khẩu trang vải
⇒ Căn cứ pháp lý: ♥ Điều 22, 23, 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
♥ Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Căn cứ kết quả phân loại, cụ thể là đối với trang thiết bị y tế loại A, đơn vị nhập khẩu cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đây là điều kiện tiên quyết để có thể thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế, thủ tục nhập khẩu khẩu trang vải vào Việt Nam.
Thứ nhất, về hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Đơn vị nhập khẩu cần chuẩn bị các giấy tờ, tài liệu sau đây:
– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A. (Theo Mẫu số 03 Phụ lục I Nghị định 36/2016/NĐ-CP, sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP).
– Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu tại Phụ lục V Nghị định).
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. (Giấy ủy quyền theo mẫu tại Phụ lục VI). Trừ trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng là chủ sở hữu. Lưu ý văn bản này phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp. (Giấy xác nhận theo mẫu tại Phụ lục VII). Trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu. Hoặc trừ trường hợp có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. (Tài liệu mô tả theo Mẫu số 01 Phụ lục VIII). Kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu ban hành.
Liên hệ tư vấn0988931100 – 0931781100 – (024)39761078
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định. Hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu công bố. Kèm theo đó là kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Thứ hai, về yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Giấy chứng nhận không bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Liên hệ tư vấn0988931100 – 0931781100 – (024)39761078
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn. Hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố áp dụng. Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
– Mẫu nhãn. Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
Thứ ba, về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.
– Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
– Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo Mẫu số 03 Phụ lục IV.
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:
+ Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế.
+ Số lưu hành của trang thiết bị y tế.
+ Tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
+ Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành.
+ Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế.
+ Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
2.3. Thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế, thủ tục nhập khẩu khẩu trang vải
⇒ Căn cứ pháp lý: ♥ Luật Hải quan 2014.
♥ Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
♥ Thông tư 38/2015/TT-BTC quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát hải quan, thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.
Thứ nhất, xác định mã HS áp dụng với khẩu trang y tế, khẩu trang vải.
Tùy thuộc vào tính chất, mục đích sử dụng, các mặt hàng được phân thành các nhóm khác nhau. Tương ứng với đó là các mã HS riêng biệt. Cụ thể, đối với mặt hàng khẩu trang y tế, khẩu trang vải, mã HS áp dụng như sau:
– 39269042: Mã HS của khẩu trang chống độc.
– 62149090: Mã HS của khẩu trang chống bụi bảo hộ lao động N95, khẩu trang vải mới 100%.
– 63079040: Mã HS của khẩu trang phẫu thuật. Cụ thể là loại có dây buộc bằng vải không dệt, được sử dụng trong phẫu thuật. Khẩu trang giải phẫu 3 lớp bằng sợi carbon surgical face mask.
– 63079069: Mã HS của khẩu trang lọc bụi.
– 63079090: Mã HS của các loại khẩu trang khác. Chẳng hạn như khẩu trang chống bụi bằng vật liệu tổng hợp, khẩu trang đeo trong nhà xưởng, khẩu trang 3M 8822,…
Từng mã HS khác nhau sẽ có những chính sách áp dụng đối với hàng hóa khác nhau. Do đó, đơn vị nhập khẩu cần xác định chính xác HS code của hàng hóa mình đang có nhu cầu nhập khẩu.
Thứ hai, hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan khẩu trang y tế, khẩu trang vải.
Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các giấy tờ sau đây:
– Tờ khai hải quan nhập khẩu.
– Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế loại A.
– Hợp đồng thương mại.
– Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa. (Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa hoặc Chứng từ tự chứng nhận xuất xứ).
– Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương. Chứng từ này áp dụng đối với trường hợp hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định pháp luật. Trường hợp hàng hoá nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ; mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa; do người nhập cảnh mang theo đường hành lý thì không yêu cầu.
– Hóa đơn thương mại trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán.
– Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hóa phải có giấy phép nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu theo hạn ngạch thuế quan.
– Phiếu đóng gói hàng hóa.
Cần lưu ý, các chứng từ thuộc hồ sơ hải quan là chứng từ giấy hoặc chứng từ điện tử. Chứng từ điện tử phải bảo đảm tính toàn vẹn và khuôn dạng theo quy định của pháp luật về giao dịch điện tử.
Hàng hóa nhập khẩu được đăng ký tờ khai tại một trong các cơ quan sau đây:
- Trụ sở Chi cục Hải quan cửa khẩu nơi quản lý địa điểm lưu giữ hàng hóa, cảng đích ghi trên vận tải đơn, hợp đồng vận chuyển.
- Chi cục Hải quan ngoài cửa khẩu nơi doanh nghiệp có trụ sở hoặc nơi hàng hóa được chuyển đến.
Điện thoại tư vấn: 0988931100 – 0931781100 -(024)39761078
Trên đây là tư vấn của Luật Ba Đình liên quan đến “Thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang vải chống bụi, covid-19”. Nếu Quý khách hàng có bất kì thắc mắc nào về vấn đề này, đừng ngần ngại liên hệ với số điện thoại tư vấn miễn phí của chúng tôi.
