Đối với các ngành nghề khác nhau, sẽ có những tiêu chuẩn và thuật ngữ riêng. Vậy, tiêu chuẩn GMP là gì? Đó cũng là những thắc mắc của rất nhiều khách hàng đã gửi câu hỏi đến Luật Ba Đình. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ có những giải đáp gửi đến khách hàng: Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì? Thực hành tốt sản xuất thuốc.

A. CÂU HỎI CỦA KHÁCH HÀNG

Câu hỏi: Xin chào công ty Luật Ba Đình. Tôi tên Đinh Tuấn Dũng, sinh sống và làm việc tại Bắc Ninh. Hiện nay, tôi đang có dự định kinh doanh lĩnh vực liên quan đến ngành dược. Tôi có đọc được rất nhiều thông tin liên quan đến tiêu chuẩn GMP. Tuy nhiên, tôi vẫn chưa hiểu rõ về tiêu chuẩn này. Tôi muốn hỏi về tiêu chuẩn này trong ngành dược có quan trọng không? Và tôi cần phải làm gì để có được giấy chứng nhận này? Mong sớm nhận được giải đáp từ quý công ty. Tôi xin chân thành cảm ơn!

B. GIẢI ĐÁP CỦA LUẬT BA ĐÌNH

Trước hết, xin gửi lời cảm ơn đến anh Dũng đã tin tưởng và gửi thắc mắc đến với Luật Ba Đình. Đối với câu hỏi của anh, chúng tôi xin được giải đáp như sau:

1. GMP trong ngành dược là gì?

GMP, còn được hiểu là “Thực hành tốt sản xuất”. Đối với ngành dược, thực hành tốt sản xuất thuốc là những nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều này nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra theo các tiêu chuẩn chất lượng. Phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Như vậy, trả lời cho câu hỏi của anh Dũng, thì chúng tôi xin khẳng định: tiêu chuẩn GMP là một trong những tiêu chuẩn vô cùng quan trọng và cần thiết đối với ngành dược. 

2. Cơ sở pháp lý về những quy định Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược.

• Luật dược 2016.
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
• Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
• Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Điều kiện về Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì? 

>>> Về nhà xưởng và trang thiết bị chế biến:

Đây là một trong những điều kiện vô cùng quan trọng của tiêu chuẩn GMP. Các công ty, doanh nghiệp cần có những quy định về vị trí, địa điểm đặt nhà máy thích hợp, không có các yếu tố gây hại. Bên cạnh đó, những quy định về thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng nhà xưởng cũng cần cụ thể, rõ ràng. Những phương tiện, thiết bị chế biến phải phù hợp với dây chuyền công nghệ, để có thể đáp ứng tốt nhất sản xuất thuốc…

>>> Về vệ sinh nhà xưởng, môi trường:

Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ phải đảm bảo luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh. Hệ thống cấp thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn. Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… theo đúng quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

>>> Về quá trình chế biến thuốc:

Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và trong quá trình sản xuất đảm bảo sản phẩm đầu ra đạt chất lượng tốt nhất. Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể. Xây dựng các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

>>> Về nhân sự trong sản xuất thuốc:

Các cơ sở sản xuất thuốc cần có đầy đủ nhân viên, và có công việc, trình độ phù hợp với các vị trí chuyên môn được phân công. Người lao động không những phải có những tiêu chuẩn nhất định về trình độ, kinh nghiệm mà cần đáp ứng các điều kiện về sức khỏe. Các công việc đào tạo, giáo dục nhân viên cũng cần coi trọng. 

Luật Ba Đình tư vấn về Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì? Thực hành tốt sản xuất thuốc.

>>> Về quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: 

Bảo quản và phân phối sản phẩm cũng là một tiêu chí vô cùng quan trọng trong sản xuất thuốc. Các công ty cần bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản. Điều này nhằm đảm bảo thành phẩm không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân khác. Bên cạnh đó, nơi bảo quản và phương tiện bảo quản phải có diện tích đủ rộng. Đảm bảo các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, côn trùng,… Trong quá trình này cần tuân thủ các quy định về bảo quản của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Xem thêm: GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng ( Thực phẩm bảo vệ sức khỏe )

4. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?

3.1. Chuẩn bị hồ sơ

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. 
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược. Tài liệu này bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và một số tài liệu kỹ thuật khác. 

Ví dụ: 

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng.

Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tài liệu về trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

3.2. Trình tự, thủ tục đánh giá tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?

Đây là nội dung được quy định lần lượt tại các điều 6, 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

>>> Tiếp nhận hồ sơ về tiêu chuẩn GMP trong ngành dược.

Cơ sở sản xuất nộp 01 bộ hồ sơ. Kèm theo phí thẩm định theo quy định đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế:

Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

>>> Quy trình đánh giá Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?

• Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về: tổ chức, nhân sự. Tóm tắt về các hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.
• Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể.
• Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất. Theo đó, thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có).
• Lập và ký biên bản đánh giá. Biên bản đánh giá bao gồm những nội dung chính sau đây: Thành phần Đoàn đánh giá. Thành phần của cơ sở sản xuất. Địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá. Vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Sau đó, lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá.
• Biên bản được làm thành 03 bản. 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
• Hoàn thiện Báo cáo đánh giá.

Trên đây là những giải đáp của Luật Ba Đình cho câu hỏi của anh Dũng nói riêng và của rất nhiều khách hàng nói chung. Nếu có bất kì thắc mắc nào, khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với các chuyên viên của chúng tôi để nhận tư vấn.