Xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế ở đâu ?

Xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế là chủ đề được nhiều tổ chức, cá nhân quan tâm hiện nay. Tuy nhiên, cần xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế ở đâu, cần thỏa mãn những điều kiện gì để được cấp phép sản xuất khẩu trang y tế là câu hỏi mà nhiều người vẫn băn khoăn. Ở bài viết này, Luật Ba Đình chia sẻ tới Quý khách hàng nội dung tư vấn liên quan đến chủ đề “Xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế”.

I. Câu hỏi của khách hàng liên quan đến chủ đề “Xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế”

Luật Ba Đình nhận được điện thoại tư vấn của anh Dương Minh Lâm. Anh Lâm hiện là chủ hộ kinh doanh cá thể tại Hà Nội.

Anh Lâm: Chào Luật sư Luật Ba Đình. Cảm ơn vì vẫn nhận điện thoại tư vấn của tôi dù đã hết giờ hành chính.

Luật sư Luật Ba Đình: Chào anh Lâm. Luật Ba Đình luôn sẵn sàng lắng nghe và phục vụ Quý khách hàng 24/24. Không biết anh đang có vướng mắc gì về pháp luật cần Luật Ba Đình hỗ trợ?

Anh Lâm: Hiện nay Hà Nội đã bước vào giai đoạn giãn cách xã hội. Tôi nhận thấy nguồn cung khẩu trang đang rất khan hiếm. Có một số cơ sở đã bán khẩu trang với giá cao hơn giá thị trường. Tuy nhiên người dân vẫn chấp nhận mua để phòng chống dịch bệnh. Vì vậy, tôi dự định sản xuất khẩu trang y tế để phục vụ công tác phòng chống dịch covid-19.

Không biết tôi có phải xin giấy phép khi sản xuất khẩu trang y tế hay không? Nếu có thì tôi phải xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế ở đâu? Mong được Luật sư Luật Ba Đình tư vấn giải đáp. Tôi xin chân thành cảm ơn.

Luật sư Luật Ba Đình: Cảm ơn câu hỏi của anh Lâm cũng như tinh thần phòng chống dịch bệnh của anh trong giai đoạn căng thẳng hiện nay. Đối với câu hỏi của anh, Luật Ba Đình xin được giải đáp như sau.

II. Giải đáp của Luật sư Luật Ba Đình liên quan đến chủ đề “Xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế”

1. Sản xuất khẩu trang y tế có phải xin giấy phép hay không?

♥ Căn cứ pháp lý:

– Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

– Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Đây là câu hỏi không chỉ anh Lâm mà rất nhiều tổ chức, cá nhân có nhu cầu sản xuất khẩu trang y tế đặt ra.

Đối với vấn đề này, pháp luật quy định cụ thể tại khoản 1 Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo đó, cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định. Như vậy, có thể thấy, trước khi tiến hành hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế, điều kiện tiên quyết là cơ sở cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất tới Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa chỉ sản xuất.

Vì khẩu trang y tế được xếp vào nhóm trang thiết bị y tế, cụ thể là trang thiết bị y tế loại A tức trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Điều này có nghĩa khẩu trang y tế ít nhiều ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng. Do đó, để có thể sản xuất thì việc thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế gần như là điều kiện bắt buộc.

Điện thoại tư vấn: 0988931100 – 0931781100 -(024)39761078

Trường hợp tổ chức, cá nhân có hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất thì sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính. Cụ thể, khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định mức xử phạt đối với từng hành vi vi phạm. Theo đó, phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

Một là, sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Hai là, sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu.

Ba là, sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.

Ngoài hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả. Cụ thể đó là buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi.

Có thể bạn quan tâm: Thủ tục xuất khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang vải

2. Các điều kiện nào cần đáp ứng khi sản xuất khẩu trang y tế?

♥ Căn cứ pháp lý:

– Điều 12, 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Như đã đề cập, khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế có ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng. Do đó, để có thể sản xuất khẩu trang y tế, tổ chức, cá nhân phải đáp ứng những điều kiện nhất định.

Thứ nhất, điều kiện về ngành nghề kinh doanh.

Tổ chức, cá nhân sản xuất khẩu trang y tế trước hết phải là đơn vị có đăng ký mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế. Căn cứ Quyết định 27/2018/QĐ-TTg, các mã ngành mà tổ chức, cá nhân có thể đăng ký bao gồm:

Thứ hai, điều kiện về nhân sự.

Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng điều kiện về nhân sự. Cụ thể, phải có tối thiểu một người phụ trách chuyên môn hội tụ các yếu tố sau đây:

Một là, có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

Hai là, có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

Ba là, làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Thứ ba, điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng.

Để có thể sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất phải đáp ứng điều kiện nhất định về cơ sở vật chất, thiết bị. Cụ thể, pháp luật quy định về các điều kiện này như sau:

Một là, có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Hai là, có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Ba là, có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Liên hệ tư vấn

0988931100 – 0931781100 – (024)39761078

Bốn là, có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Năm là, đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

Lưu ý, trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Như vậy, trước hết, cơ sở sản xuất phải chuẩn bị những điều kiện nhất định để có thể tiến hành công bố đủ điều kiện sản xuất.

3. Hồ sơ xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế cần chuẩn bị những gì?

♥ Căn cứ pháp lý:

– Điều 14, 15 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Cùng với việc chuẩn bị các điều kiện thực tế, đơn vị sản xuất cần chuẩn bị giấy tờ, tài liệu để hoàn tất nội dung hồ sơ công bố. Những giấy tờ này được pháp luật quy định tương đối cụ thể.

Thứ nhất, về thành phần hồ sơ cần chuẩn bị.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu số 02 Phụ lục I).

2. Bản kê khai nhân sự (theo mẫu tại Phụ lục II).

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất. Kèm theo đó là bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu tại Phụ lục III). Ngoài ra, cần đính kèm văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng các điều kiện quy định.

Thứ hai, những yêu cầu đối với hồ sơ cần lưu ý.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được làm thành 01 bộ. Cụ thể trong đó:

– Các tài liệu được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định. Giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

– Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

– Đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ cần thỏa mãn các yêu cầu sau:

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

4. Xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế ở đâu? Trình tự, thủ tục thực hiện như thế nào?

♥ Căn cứ pháp lý:

– Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế hay chính là văn bản thể hiện cơ sở có đủ điều kiện để sản xuất khẩu trang y tế. Trước khi bước vào giai đoạn sản xuất thì việc xin giấy phép này chính là bắt buộc. Cụ thể, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất được tiến hành như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố và nộp hồ sơ tới Sở Y tế nơi đặt trụ sở cơ sở sản xuất.

Như đã đề cập trên đây, người đứng đầu cơ sở sản xuất cần chuẩn bị hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Hồ sơ này sẽ được gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Về cách thức thực hiện: Cơ sở có thể nộp hồ sơ qua ba phương tiện: (i) Nộp trực tiếp tại Sở Y tế; (ii) Nộp qua đường bưu điện; (iii) Nộp trực tuyến tại cổng thông tin điện tử.

Về thành phần hồ sơ: Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế bao gồm các giấy tờ, tài liệu đã được liệt kê phía trên đây.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

Ngay khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế tiến hành cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho cơ sở. Đây dường như chính là “tấm vé thông hành” để cơ sở có thể đi vào hoạt động chính thức

Bước 3: Sở Y tế công bố thông tin cơ sở sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

     – Tên cơ sở sản xuất;

     – Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở;

     – Các trang thiết bị y tế do cơ sở;

     – Địa chỉ, số điện thoại liên hệ;

     – Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Trong quá trình hoạt động, cơ sở phải thực hiện lại thủ tục công bố nếu có thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Trường hợp cơ sở thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác, phải thông báo với Sở Y tế nơi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của Luật Ba Đình liên quan đến chủ đề “Xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế”. Hy vọng qua bài viết này không chỉ anh Lâm mà các tổ chức, cá nhân khác có nhu cầu tham gia sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế có thể dễ dàng thực hiện các thủ tục pháp lý cần thiết. Nếu có bất cứ vướng mắc nào khác, vui lòng liên hệ đến số điện thoại tư vấn miễn phí của Luật Ba Đình.

Điện thoại tư vấn: 0988931100 – 0931781100 -(024)39761078